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Compliance - pesquisas clínicas com seres humanos

Compliance: a sua importância nas pesquisas clínicas com seres humanos

O termo compliance tem origem no verbo em inglês to comply, que significa agir de acordo com um comando, com as leis, com as normas internas de uma organização. Ou seja, estar em compliance é estar em conformidade com as leis e regras existentes, e vem ocupando cada vez mais espaço nos noticiários e no dia-a-dia das corporações desde as menores, com presença apenas local, até as multinacionais com atuação global, em decorrência principalmente dos casos de corrupção apurados nos últimos anos e da entrada em vigor da Lei Anticorrupção – Lei nº. 12.846/13 e seu regulamento, o Decreto nº. 8.420/15, tornando-se, portanto, sinônimo de sistemas anticorrupção e antissuborno.

Contudo, a acepção do termo compliance deve ser entendida de uma forma mais ampla, de modo a englobar também um sistema mais complexo de medidas a fim de assegurar que determinada entidade atue sempre em conformidade com as leis vigentes, nos países nos quais esteja presente, bem como, em conformidade com as suas políticas e procedimentos internos, desde obviamente esses últimos estejam em consonância com a legislação em vigor e aplicável naquela determinada localidade.

Desta forma, o conjunto de regras e medidas implementadas no âmbito de uma entidade, ao qual se costuma dar o nome de “programa de compliance” ou “programa de conformidade”, ou ainda, “programa de integridade”, deve, a nosso ver, englobar também questões outras que não apenas às relacionadas ao combate à corrupção e ao suborno, mas também, questões ambientais, financeiras, trabalhistas, tributárias, concorrenciais, entre outras, assim como, as regras internas da própria entidade.

Assim sendo, com as pesquisas clínicas em seres humanos não poderia ser diferente. Apenas para situarmos o leitor no tema, a Agência Europeia de Medicamentos define pesquisa clínica como “(…) qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao(s) produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” [1] 

Por sua vez, a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (“CNS”) nº. 466, de 12 de dezembro de 2012, norma infralegal que regula as pesquisas clínicas no Brasil, traz uma das definições mais precisas do que vem a ser uma pesquisa clínica em seres humanos definindo como “(…) a pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos.”[2]

Apenas para ressaltarmos a importância do tema para a economia de um país, o valor médio para o lançamento de um novo medicamento no mercado é algo em torno de US$ 1 bilhão, sendo que grande parte deste valor é gasto com pesquisas clínicas, ou seja, em testes que visam apurar os seus efeitos em seres humanos[3]. Destarte, a realização de pesquisas clínicas é do interesse da sociedade como um todo, de governos, de pacientes e de todos os setores envolvidos, sejam eles privados ou públicos, sendo estratégico para o sucesso da Pesquisa & Desenvolvimento de medicamentos inovadores e fundamental para a tomada de decisão por parte das agências regulatórias quanto à segurança e eficácia necessárias[4].

Desta maneira, faz-se mais que necessário que os centros responsáveis pela realização das pesquisas, incluindo os seus pesquisadores, patrocinadores, entre outros, adotem programas que, sem prejuízo de outras normas, estabeleçam a obrigatoriedade da observância das regras atualmente existentes antes do início de qualquer pesquisa envolvendo seres humanos.

Atualmente, no Brasil, na ausência de uma lei que regulamente as pesquisas clínicas, tais atividades são regidas por normas infralegais, por regulamentações éticas, sanitárias e resoluções do CNS, sendo a principal delas, a já mencionada Resolução CNS nº. 466/12.

Por fim, como toda pesquisa com seres humanos envolve riscos em tipos e gradações variados, entendemos que a implementação de um completo e efetivo programa de compliance, que estabeleça a observância das melhores práticas e da legislação pertinente, nacional e estrangeira, é de suma importância, a fim de se mitigar a exposição a riscos por parte dos pesquisadores, patrocinadores, pacientes e instituições envolvidas nas mais diversas fases de uma pesquisa clínica.

Por Felipe de Almeida Mello, advogado e sócio de Barbaresco, Bidóia e Mello Advogados. Mestre em Direito Político e Econômico pela Universidade Presbiteriana Mackenzie. Especialista em Direito Empresarial. Presidente da Comissão de Compliance da 36ª Subseção da OAB/SP. Professor da Escola Superior da Advocacia (ESA/OAB), da Fundação Armando Álvares Penteado (FAAP) e da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo. CCEP-I – Certified Compliance and Ethics Professional – International (EUA).

Referências bibliográficas

AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS. Manual para a Boa Prática Clínica. Disponível em:  <https://www.ufrgs.br/bioetica/gcpport.htm>.  Acesso em: 23 fev. 2019.

BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº. 466, de 12 de dezembro de 2012. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 13 dez. 2012. Disponível em:  <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf>. Acesso em: 23 fev. 2019.

SINGH, M.; DELHI, N. Should Clinical Trials Be Outsourced? TIME, 2008. Disponível em: <www.time.com/time/health/article/0,8599,1830334,00.html >. Acesso em: 12.06.2018.

MARTINEZ, L.L. Farmacogenética: drogas inovadoras, 2014. Disponível em: <www.biotec-ahg.com.br/index.php/pt/acervo-de-materias/saude/842-farmacogenetica-drogas-inovadoras>. Acesso em: 12.06.2018.


[1]AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS. Manual para a Boa Prática Clínica. Disponível em:  <https://www.ufrgs.br/bioetica/gcpport.htm>.  Acesso em: 23 fev. 2019.

[2] BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº. 466, de 12 de dezembro de 2012. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 13 dez. 2012. Disponível em:  <http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf>. Acesso em: 23 fev. 2019.

[3] SINGH, M.; DELHI, N. Should Clinical Trials Be Outsourced? TIME, 2008. Disponível em: <www.time.com/time/health/article/0,8599,1830334,00.html >. Acesso em: 12.06.2018

[4] MARTINEZ, L.L. Farmacogenética: drogas inovadoras, 2014. Disponível em: <www.biotec-ahg.com.br/index.php/pt/acervo-de-materias/saude/842-farmacogenetica-drogas-inovadoras>. Acesso em: 12.06.2018.